Qualitätsmanagement

Höchste und insbesondere gleichbleibende Qualität in der medizinischen Analytik, einem Feld, das gleichermaßen von den Fähigkeiten der Mitarbeiter eines Labors wie auch von reibungslos laufender Technik abhängt, kann nur garantiert werden, wenn alle Prozesse standardisiert, validiert und an Qualitätsvorgaben orientiert ablaufen.

Bioscientia Labor Karlsruhe ist durch die DAkkS nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert. Die Akkreditierung gilt für die auf der Akkreditierungsurkunde und zugehörigen Anlage aufgeführten Prüfverfahren. Außerdem finden Sie hier je eine aktuelle Liste aller akkreditierten Verfahren für den Hauptstandort Karlsruhe und die Nebenbetriebsstätte Leinfelden-Echterdingen bereit, deren Inhalt sich von der Urkundenanlage unterscheiden kann. 

Analysen, die nicht von uns selbst durchgeführt werden, werden an ein Partnerlabor (Unterauftragnehmer) weitergeleitet. Diese Analysenergebnisse sind auf den Befunden als "Fremdbefunde" gekennzeichnet. Bei der Auswahl des Unterauftragslabors achten wir darauf, dass dieses akkreditiert ist und dass die Transportwege so sicher gestaltet werden können, dass die Qualität der Proben nicht beeinträchtigt wird. Auf Anfrage teilen wir Ihnen mit, welches Labor die Analysen im Unterauftrag erbracht hat. 

Wenn wir an unseren Standorten in Karlsruhe und/oder Leinfelden-Echterdingen neue Analysen einführen, so werden diese vorher gemäß den Anforderungen der ISO 15189 verifiziert bzw. validiert. Sofern die neuen Analysen nicht mit einer bereits akkreditierten Untersuchungsmethode durchgeführt werden, müssen sie auf den Befunden als "nicht akkreditiert" gekennzeichnet werden, bis eine Überprüfung im Rahmen eines Audits durch die DAkkS durchgeführt und diese durch die DAkkS freigegeben wurde.

Durch die Akkreditierung belegen wir, dass alle Analysen nicht nur nach neuestem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden, sondern dass Arbeitsabläufe transparent, standardisiert, validiert und dokumentiert ablaufen. Dadurch wird jeder Arbeitsschritt für uns, aber auch für Dritte, nachvollziehbar und kontrollierbar.        

Daraus ergibt sich, dass unsere Qualitätsoffensive weit über Selbstverständlichkeiten wie interne und externe Qualitätskontrolle gemäß RiLiBÄK hinausgeht. Interne Audits durch dafür extra qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gewährleisten, dass Qualitätsmanagement von der gesamten Belegschaft unseres Labors nicht als punktueller oder statischer Moment, sondern als kontinuierlicher Verbesserungsprozess erlebt wird.

Trotz aller Technik im Labor steht der Mensch immer noch und insbesondere in unserem Labor im Mittelpunkt aller Qualitätsbemühungen. Ein besonders wichtiges Anliegen ist für uns die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, damit sie den Anforderungen einer sich ständig wandelnden Laborwelt heute und morgen jederzeit mit Gelassenheit begegnen können. Qualitätsmanagement ist bei uns nicht eine Aufgabe für Laborleitung und QM-Beauftragte, sondern alltägliches Pflichtprogramm für jede Mitarbeiterin und jeden Mitarbeiter.

So vielseitig das Seminarangebot für unsere Kunden ist, so umfangreich ist auch unser Schulungsplan für die Mitarbeiter. In regelmäßigen Teambesprechungen auf allen Ebenen werden gemeinsam Lösungen erarbeitet. Um Ergebnisse und Neuigkeiten allen Mitarbeitern sofort zugänglich zu machen, nutzen wir alle modernen Kommunikationsmöglichkeiten und pflegen einen intensiven Informationsaustausch.

Alle hier aufgeführten Maßnahmen und „Mühen“ finden aber ihre Begründung und Rechtfertigung in der für unsere Arbeit letzten Instanz:

Die Gesundheit Ihres Patienten.

Risikomanagement

Wir betreiben für unsere Labore ein umfassendes Risikomanagement, welches kritische Aspekte der Präanalytik, Analytik und Postanalytik sowie Risiken die in unserer Organisationsstruktur, der Infrastruktur oder Prozessen lauern können, regelmäßig analysiert und hinterfragt. Die Risiken werden bewertet und entsprechende Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen, sodass wir mit größtmöglicher Wahrscheinlichkeit unsere Dienstleistungen jederzeit in angemessenem Umfang und der erwarteten Zeit erbringen können.
Bei aller Vorsicht und Planung bleibt ein Restrisiko – zum Beispiel totaler Stromausfall –, welches wir nicht eliminieren können. Gleichwohl sieht unser Notfallplan klare Regelungen auch für extreme Situationen vor und das Krisenmanagement-Team wird immer alles unternehmen, damit Ihre Patientenproben analysiert werden können. Dabei hilft uns die Einbettung in den Bioscientia-Verbund und die Möglichkeit, Proben kurzfristig an unsere Partnerlabore zu versenden. Sollte ein solcher Fall eintreten, werden Sie auf jeden Fall informiert.

Verpflichtung zum Datenschutz

Von der Abholung der Proben bis zur Übermittlung der Befunde verpflichten wir uns, mit allen Informationen und Daten, die uns zur Ausübung unserer Tätigkeit zur Kenntnis gelangen, sorgfältig umzugehen. Geschäftsleitung, QM- und Datenschutzbeauftragte und IT arbeiten auf diesem Gebiet eng zusammen. Technische und organisatorische Maßnahmen auf allen Ebenen gewährleisten den Schutz und die Sicherheit Ihrer Daten. Alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Labors und des Fahrdienstes werden auf das Datengeheimnis verpflichtet und regelmäßig im Datenschutz geschult. Als externe Datenschutzbeauftragte sind Monika Ganter-Häcker und Eberhard Häcker bestellt. Bei Fragen zum Datenschutz nutzen Sie bitte die E-Mail-Adresse datenschutz(∂)labor-karlsruhe.de 
Bei Nutzung dieser Adresse werden gleichzeitig die externen Datenschutzbeauftragten und die Mitglieder der Geschäftsleitung erreicht.

Bearbeitung von Reklamationen

Wenn Sie einmal mit einer Leistung nicht zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Ihr Ansprechpartner wird so schnell wie möglich alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen bzw. koordinieren und Ihnen Rückmeldung geben. Reklamationen werden sorgfältig dokumentiert, mit allen Beteiligten besprochen und gemeinsam Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen entwickelt. Im Rahmen unseres Qualitätsmanagements werden alle Reklamationen regelmäßig ausgewertet und fließen in die jährliche Managementbewertung ein.

Unsere Verfahrensanweisung "Reklamationsmanagement" können Sie bei Bedarf bei uns anfordern.

Ihre Ansprechpartner für das Reklamationsmanagement sind die Mitarbeiterinnen in der Kundenbetreuung, Tel. 0721 6277-720

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.
Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration, der unbekannt ist. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Faktoren, die diese Größen beeinflussen, können u. a. die Spezifität des verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit des Prüfmittels, ein persönlicher Pipettierfehler eines Mitarbeiters, aber auch Fehler bei der Probennahme und dem Probentransport sein.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung mit Hilfe einer validierten Software. Die Messunsicherheit bezieht Unrichtigkeit und Unpräzision ein. 
Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich, für den die Bestimmung der Messunsicherheit relevant ist.

Bitte beachten Sie diese Information zur Angabe von Messunsicherheit und Durchführung von Laboruntersuchungen im Unterauftrag.

Ringversuchszertifikate

Gemäß "Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" (RiLiBÄK) müssen für alle Analyten, die im Teil B der Richtlinie verzeichnet sind, Ringversuche durchgeführt werden. Man spricht auch von "externer Qualitätskontrolle" als Ergänzung zur internen Qualitätskontrolle, die mit jedem Analysenlauf durchgeführt wird. Wir gehen weit über diese Anforderungen hinaus und führen im Rahmen unserer Akkreditierung externe Qualitätskontrollen für alle Analyte durch, für die Ringversuche verfügbar sind. Wo es keine Ringversuche gibt, organisieren wir Laborvergleiche mit Partnerlaboren. Die Ringversuche werden in der Regel zwei- bis viermal jährlich durchgeführt. Die häufigsten Analyte der Klinischen Chemie lassen wir sogar achtmal jährlich im Ringversuch überprüfen. Für bestandene Ringversuche erhalten wir von den Veranstaltern Zertifikate. Diese sind für die RiLiBÄK-pflichtigen Parameter 6 Monate gültig, für alle anderen 12 Monate. Wenn Sie Kopien von Ringversuchszertifikaten benötigen, fordern Sie diese bitte bei unser Qualitätsmanagementbeauftragten Frau Och an.

Medizinprodukte

Mit der Novelierung des Medizinprodukterechts zum 26.05.2021 wurde die Harmonisierung auf EU-Ebene fortgesetzt. Gültig sind nun

• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ► Ersatz für Medizinproduktegesetz (MPG)
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ► Ersatz für Medizinsicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) ► im Wesentlichen identisch zur Vorgängerversion

Bitte lesen Sie hier, welche wesentlichen Änderungen sich aus der Neufassung des Medizinprodukterechts mit Inkrafttreten am 26.05.2021 für alle Gesundheitseinrichtungen ergeben.

Unsere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV erreichen Sie unter der E-Mail-Adresse medizinproduktesicherheit@labor-karlsruhe.de

Gendiagnostikgesetz - GenDG

Seit 1. Februar 2010 ist das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) in Kraft. Dieses Gesetz betrifft sowohl Sie als Einsender (im Gesetz: Verantwortlicher Arzt/verantwortliche Ärztin), als auch uns als beauftragtes Labor.

Genetische Analysen und Untersuchungen dürfen nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung der Patientin/des Patienten durchgeführt werden. Die betroffene Person kann diese jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen. Vor Einholung der Einwilligung muss die/der behandelnde und verantwortliche Ärztin/Arzt die Patientin/den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren.

Wir möchten Sie daher bitten, jedem genetischen Untersuchungsauftrag zusätzlich zum Anforderungsschein eine Kopie der ausgefüllten und unterschriebenen Einwilligungserklärung der Patientin/des Patienten beizulegen. Bitte versehen Sie die Einwilligungserklärung mit einem Barcode-Etikett „Ü-Schein“.  Das Original verbleibt in Ihrer Patientenakte. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir genetische Untersuchungen ohne Einwilligungserklärung solange zurückstellen müssen, bis diese vorliegt. Bei einem Widerruf durch Ihre Patientin/Ihren Patienten müssen Sie uns diesen Widerruf mitteilen, damit wir die Analytik als von Ihnen beauftragte Einrichtung umgehend beenden können!

Weiterhin soll die für die Gendiagnostik bestimmte Probe nicht nur die Barcode-Nummer tragen sondern zusätzlich mit Name und Vorname des Patienten beschriftet sein.

Untersuchungen, die zwar keine Gentests sind, jedoch ebenfalls Rückschlüsse auf  genetische Erkrankungen zulassen, werden den Gentests gleichgestellt. Aus diesem Grunde wird z. B. auch für die pränatale Diagnostik (Erst-Trimester-Screening, Triple-Test, Quadruple-Test) eine Einwilligungserklärung der Patientin benötigt.

Die konkrete Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes wird durch die  Gendiagnostik-Kommission (GEKO) mittels zahlreicher Richtlinien präzisiert, da die Ausführungen des Gesetzes oft recht allgemein gehalten sind. Die GEKO-Richtlinien werden vom Robert-Koch-Institut veröffentlicht und können auf der Internetseite des RKI heruntergeladen werden.

Im Deutschen Ärzteblatt vom 29. Januar 2010 werden die wichtigsten Informationen zu diesem Thema zusammengefasst.

Ein Formular für die Einwilligungserklärung und das vollständige Gendiagnostikgesetz können Sie hier herunterladen.

Ihre Ansprechpartner:
Ute Och, Telefon: +49 721 6277-690
Sandra Unger, Telefon: +49 721 6277-691
E-Mail: qm@labor-karlsruhe.de