Erweiterung Meldepflicht gemäß IfSG ab 01.05.2016

Ab 01.05.16 wird die Meldepflicht gemäß Infektionsschutzgesetz an die aktuelle epidemische Lage angepasst. Die entsprechende IfSG-Meldepflicht-Anpassungsverordnung wurde am 18.03.2016 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Mehr...

28.09.2016
Datenschutz in der Arztpraxis

09.11.2016
Arbeitsschutz in der Arztpraxis

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Qualitätsmanagement

Höchste und insbesondere gleichbleibende Qualität in der medizinischen Analytik, einem Feld, das gleichermaßen von den Fähigkeiten der Mitarbeiter eines Labors wie auch von reibungslos laufender Technik abhängt, kann nur garantiert werden, wenn alle Prozesse standardisiert, validiert und an Qualitätsvorgaben orientiert ablaufen.

Das MVZ Labor Diagnostik Karlsruhe ist durch die DAkkS nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert. Die Akkreditierung gilt für die auf der Akkreditierungsurkunde und zugehörigen Anlage aufgeführten Prüfverfahren.

Dadurch belegen wir, dass alle Analysen nicht nur nach neuestem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden, sondern dass Arbeitsabläufe transparent, standardisiert, validiert und dokumentiert ablaufen. Dadurch wird jeder Arbeitsschritt für uns, aber auch für Dritte, nachvollziehbar und kontrollierbar.        

Daraus ergibt sich, dass unsere Qualitätsoffensive weit über Selbstverständlichkeiten wie interne und externe Qualitätskontrolle gemäß RiLiBÄK hinausgeht. Interne Audits durch dafür extra qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gewährleisten, dass Qualitätsmanagement von der gesamten Belegschaft unseres Labors nicht als punktueller oder statischer Moment, sondern als kontinuierlicher Verbesserungsprozess erlebt wird.

Trotz aller Technik im Labor steht der Mensch immer noch und insbesondere in unserem Labor im Mittelpunkt aller Qualitätsbemühungen. Ein besonders wichtiges Anliegen ist für uns die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, damit sie den Anforderungen einer sich ständig wandelnden Laborwelt heute und morgen jederzeit mit Gelassenheit begegnen können. Qualitätsmanagement ist bei uns nicht eine Aufgabe für Laborleitung und QM-Beauftragte, sondern alltägliches Pflichtprogramm für jede Mitarbeiterin und jeden Mitarbeiter.

So vielseitig das Seminarangebot für unsere Kunden ist, so umfangreich ist auch unser Schulungsplan für die Mitarbeiter. In regelmäßigen Teambesprechungen auf allen Ebenen werden gemeinsam Lösungen erarbeitet. Um Ergebnisse und Neuigkeiten allen Mitarbeitern sofort zugänglich zu machen, nutzen wir alle modernen Kommunikationsmöglichkeiten und pflegen einen intensiven Informationsaustausch.

Alle hier aufgeführten Maßnahmen und „Mühen“ finden aber ihre Begründung und Rechtfertigung in der für unsere Arbeit letzten Instanz: Die Gesundheit Ihres Patienten.

Verpflichtung zum Datenschutz

Von der Abholung der Proben bis zur Übermittlung der Befunde verpflichten wir uns, mit allen Informationen und Daten, die uns zur Ausübung unserer Tätigkeit zur Kenntnis gelangen, sorgfältig umzugehen. Geschäftsleitung, QM- und Datenschutzbeauftragte und EDV arbeiten auf diesem Gebiet eng zusammen. Technische und organisatorische Maßnahmen auf allen Ebenen gewährleisten den Schutz und die Sicherheit Ihrer Daten. Alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Labor und des Fahrdienstes werden auf das Datengeheimnis verpflichtet und regelmäßig im Datenschutz geschult. Das öffentliche Verfahrensverzeichnis nach § 4e BDSG können Sie bei unserer QM-Beauftragten und Datenschutzkoordinatorin anfordern.

Ute Och, Tel. 0721 6277-690, E-Mail ute.och(∂)labor-karlsruhe.de

Bearbeitung von Reklamationen

Wenn Sie einmal mit einer Leistung nicht zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an unser Reklamationsmanagement. Ihr Ansprechpartner wird so schnell wie möglich alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen bzw. koordinieren und Ihnen Rückmeldung geben. Reklamationen werden sorgfältig dokumentiert, mit allen Beteiligten besprochen und gemeinsam Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen entwickelt. Im Rahmen unseres Qualitätsmanagement werden alle Reklamationen regelmäßig ausgewertet und fließen in die jährliche Managementbewertung ein.

Ihr Ansprechpartner für das Reklamationsmanagement sind die Mitarbeiterinnen in der Kundenbetreuung, Tel. 0721 6277-720

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.
Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration, der unbekannt ist. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Faktoren, die diese Größen beeinflussen, können u. a. die Spezifität des verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit des Prüfmittels, ein persönlicher Pipettierfehler eines Mitarbeiters, aber auch Fehler bei der Probennahme und dem Probentransport sein.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit (Präzision, Unpräzision) erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung von Mittelwert, Standardabweichung und des in Prozent angegebenen Variationskoeffizienten (VK). Daraus lässt sich in Abhängigkeit von der Konzentration des Analysenverfahrens ein so genanntes Präzisionsprofil für die jeweilige Bestimmungsmethode erstellen.
Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.

Ringversuchszertifikate

Gemäß "Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" (RiLiBÄK) müssen für alle Analyten, die im Teil B der Richtlinie verzeichnet sind, Ringversuche durchgeführt werden. Man spricht auch von "externer Qualitätskontrolle" als Ergänzung zur internen Qualitätskontrolle, die mit jedem Analysenlauf durchgeführt wird. Wir gehen weit über diese Anforderungen hinaus und führen im Rahmen unserer Akkreditierung externe Qualitätskontrollen für alle Analyte durch, für die Ringversuche verfügbar sind. Die Ringversuche werden in der Regel zwei- bis viermal jährlich durchgeführt. Die häufigsten Analyte der Klinischen Chemie lassen wir sogar achtmal jährlich im Ringversuch überprüfen. Für bestandene Ringversuche erhalten wir von den Veranstaltern Zertifikate. Diese sind für die RiLiBÄK-pflichtigen Parameter 6 Monate gültig, für alle anderen 12 Monate. Wenn Sie Kopien von Ringversuchszertifikaten benötigen, fordern Sie diese bitte bei unser Qualitätsmanagementbeauftragten Frau Och an.

Gendiagnostikgesetz - GenDG

Seit 1. Februar 2010 ist das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) in Kraft. Dieses Gesetz betrifft sowohl Sie als Einsender (im Gesetz: Verantwortlicher Arzt/verantwortliche Ärztin), als auch uns als beauftragtes Labor.

Genetische Analysen und Untersuchungen dürfen nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung der Patientin/des Patienten durchgeführt werden. Die betroffene Person kann diese jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen. Vor Einholung der Einwilligung muss die/der behandelnde und verantwortliche Ärztin/Arzt die Patientin/den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren.

Wir möchten Sie daher bitten, jedem genetischen Untersuchungsauftrag zusätzlich zum Anforderungsschein eine Kopie der ausgefüllten und unterschriebenen Einwilligungserklärung der Patientin/des Patienten beizulegen. Bitte versehen Sie die Einwilligungserklärung mit einem Barcode-Etikett „LA Sondermaterial“.  Das Original verbleibt in Ihrer Patientenakte. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir genetische Untersuchungen ohne Einwilligungserklärung solange zurückstellen müssen, bis diese vorliegt. Bei einem Widerruf durch Ihre Patientin/Ihren Patienten müssen Sie uns diesen Widerruf mitteilen, damit wir die Analytik als von Ihnen beauftragte Einrichtung umgehend beenden können!

Weiterhin soll die für die Gendiagnostik bestimmte Probe nicht nur die Barcode-Nummer tragen sondern zusätzlich mit Name und Vorname des Patienten beschriftet sein.

Bei folgenden Analysen kann eine Untersuchung ab dem 1. Februar 2010 ohne unterschriebene Einwilligungserklärung nicht mehr durchgeführt werden:

  • HLA B 27*
  • F2-Gen.p.G20210A (Prothrombin-Gen-Mutation)*
  • F5-Gen.p.R506Q (Faktor V-Leiden)*
  • HFE-Gen.p.C282Y (Hereditäre Hämochromatose)*
  • HFE-Gen.p.H63D (Hereditäre Hämochromatose)*
  • HFE-Gen.p.S65C (Hereditäre Hämochromatose)*
  • HFE-Gen.p.E168X (Hereditäre Hämochromatose)*
  • Polymorphismus im MCM6-Promotor des LCT-Gens (Lactose-Intoleranz)*
  • IL-1A-Gen.c.C889T (Parodontitis-Disposition)*
  • IL-1B-Gen.c.C3953T (Parodontitis-Disposition)*
  • IL-1RN-Gen.c.T2018C (Parodontitis-Disposition)*
  • Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Genotypisierung*
  • Karyotypisierung (Chromosomenanalyse)
  • MTHFR-Gen.p.C677T (Homocysteinämie)*
  • MTHFR-Gen.p.A1298C (Homocysteinämie)*
  • CFTR-Gen (Cystische Fibrose)
  • CYP1A2-Gen (Adrenogenitales Syndrom bei 21-Hydroxylase-Mangel)

Die Liste enthält nur die häufigsten Untersuchungen der täglichen Routine und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Mit „*“ gekennzeichnete Analysen führen wir selbst durch. Für alle anderen genetischen Untersuchungen ist zwingend das Einverständnis der Patientin/des Patienten zur Weiterleitung an ein Kooperationslabor erforderlich. Dies bedeutet, dass ohne diese Einwilligung ein Versand an andere Labore nicht erfolgen kann!

Untersuchungen, die zwar keine Gentests sind, jedoch ebenfalls Rückschlüsse auf  genetische Erkrankungen zulassen, werden den Gentests gleichgestellt. Aus diesem Grunde wird z. B. auch für die pränatale Diagnostik (Erst-Trimester-Screening, Triple-Test, Quadruple-Test) eine Einwilligungserklärung der Patientin benötigt.

Die konkrete Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes wird durch die  Gendiagnostik-Kommission (GEKO) mittels zahlreicher Richtlinien präzisiert, da die Ausführungen des Gesetzes oft recht allgemein gehalten sind. Die GEKO-Richtlinien werden vom Robert-Koch-Institut veröffentlicht und können auf der Internetseite des RKI heruntergeladen werden.

Im Deutschen Ärzteblatt vom 29. Januar 2010 werden die wichtigsten Informationen zu diesem Thema zusammengefasst.

Ein Formular für die Einwilligungserklärung und das vollständige Gendiagnostikgesetz können Sie hier herunterladen.

Ihre Ansprechpartnerin: Frau Ute Och, Telefon: +49 721 6277-690, E-Mail: ute.och(∂)labor-karlsruhe.de

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